安全和质量标准

ADInstruments是意识的关键安全问题当连接电气设备对象。我们投入大量资源,以确保我们的产品通过严格的国际安全标准。我们的系统由外部和独立认证机构测试,以确保我们的产品完全符合国际认证。

此外,ADInstruments产品设计,制造,服务国际公认ISO9001:2015质量管理体系。

预期用途声明

产品由ADInstruments用于教学和研究应用程序和环境。产品由ADInstruments不是为了被用作医疗器械或医疗环境。即没有ADInstruments旨在提供的产品被用于诊断、治疗或监视一个主题。而且没有产品是用于预防、治疗或减轻疾病、受伤或残疾。

一个产品符合IEC 60601 - 1以下原则:

1. 它比其他标准更严格的标准,可以采用和
2. 它提供了最合适的安全级别为主题和运营商。

选择符合IEC 60601 - 1是无法被解释为意味着一个产品:

1. 是一个医疗设备;
2. 可能被视为医疗设备;
3. 用作医疗设备是安全的。

ADInstruments质量方针

ADInstruments是完全致力于维护并不断改善我们的质量管理体系ISO 9001:2015满足要求,每个地区的监管要求,以及其他要求,我们的客户。这反映在我们的“playing-to-win”战略和计划来实现它。

我们集中我们的资源,无论是技术和人力资源,实现组织目标的一个基本组成部分客户的成功,提供最好的产品,服务和支持。

业务的成功运作依赖全球人民的合作。我们对质量的承诺将确保我们的业务的持续成功,客户和员工的满意度。

安全和质量标准

当使用ADInstruments孤立的前端,PowerLab系统是安全的连接对象。Bio Amp和孤立的刺激器植入PowerLab / 4ST PowerLab 4/20T, PowerLab 4/25T, ML818 PowerLab 15 t, ML856 PowerLab 26 t和FE132生物Amp, FE135双重生物Amp, ML408双重生物Amp /刺激器,FE116 GSR Amp, FE117 BP Amp和FE180刺激隔离器前端,符合国际安全要求。特别是这些IEC60601-1及其附录(见下表),以及各种全球统一标准(CSA601.1在加拿大和3200.1通过在澳大利亚和新西兰)。依照欧洲标准下他们也符合电磁兼容性要求EN60601-1 EN61326,满足电磁兼容指令。

这些符号出现在这些旁边应用部分,可以直接连接到人类和动物主题。被定义为一个应用部分设备的一部分,必然接触这个话题来执行其功能。为他们的定义见下文。

IEC标准	国际标准——医疗电气设备
IEC60601-1:1998	一般安全要求
IEC60601-1-1:1992	医用电气系统的安全要求
IEC60601-1-2:1993	电磁兼容性
IEC61326:2002	电气设备的测量、控制和实验室用- EMC需求
IEC61010-1ED2.0	电气设备安全要求测量、控制和实验室用。

CSA标准	医疗电气设备
作为美国601.1 -m90吗	医疗电气设备的安全,安全第1部分:通用要求
CSA 601.1补充1:1994	医疗电气设备的安全,安全第1部分:通用要求
CSA 601.1修正案2:1998	医疗电气设备的安全,安全第1部分:通用要求
UL性病没有2601 - 1	医疗电气设备的安全,安全第1部分:通用要求

UL标准	医疗电气设备
UL 60601 - 1	医疗电气设备第1部分:通用要求安全-版1
CSA作为No.601.1	医疗电气设备第1部分:通用要求安全-版1

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ADInstruments RoHS指令的承诺

欧洲议会的限制使用某些有害物质指令(现在在第二次出版,RoHS2)旨在限制使用有害物质在电气和电子设备,并有助于保护人类健康和环境。尽管ADInstruments产品类别,只需要兼容2017年7月,我们把高价值的原则。结合我们的产品零部件供应商,我们正在积极寻求完全符合指令之前所需的日期,以确保我们的产品有有利于我们的员工、客户和环境。

质量管理体系ISO 9001:2015

ADInstruments生产产品质量体系认证,符合ISO 9001:2015认可的认证机构。

ADInstruments ISO 9001:2015证书。

按11和21 CFR部分合规

LabChart特性,比如日期和时间冲压、自动存储实验设置,并保留原始数据,将协助你的实验室会议良好实验室规范的要求。此外,可选按客户端和GLP服务器软件促进21 CFR第11部分合规。